実験室の紹介

これは、抽出物が意図した生物学的効果を発揮することを確認するための重要な試験です。
・ 方法： 主に高速液体クロマトグラフィー（HPLC）およびガスクロマトグラフィー（GC）。
・基本的なパラメータ例：
  ・ 楽器： ダイオードアレイ検出器（DAD）またはUV-Vis検出器を搭載したHPLCシステム。
  ・ カラム： C18逆相カラム（一般的な仕様：250 mm × 4.6 mm、5 μm）。
  ・移動相： 対象化合物の特性に基づいて調製され、例えばメタノール-水系またはアセトニトリル-水系が用いられ、pH調整のためにリン酸または酢酸が使用される場合がある。
・流量： 通常0.8～1.2mL/分。
・カラム温度： 通常は30～40℃に制御されます。
  ・検出波長： 対象化合物の最大吸収波長に合わせて設定します。例えば、緑茶抽出物中のEGCGの場合は280nmです。
  ・ 客観的： マーカー化合物（例：ジンセノサイド、ザクロエラグ酸、大豆イソフラボン）の含有量が規格（例：98%以上、または40%～50%などの標準化された範囲）を満たしていることを確認するため。

これらの試験は、最終製品を安全に使用するために不可欠です。
重金属検査：
  ・ 方法： 薬局方のガイドライン（例：中国薬局方一般章0821）に従って、原子吸光分光法（AAS）または誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）で分析する。
  ・パラメータ／制限： 一般的に、鉛（Pb）、カドミウム（Cd）、ヒ素（As）、水銀（Hg）などの検査が行われます。許容限度は厳しく、例えば、鉛（Pb）は5mg/kg以下、カドミウム（Cd）は0.5mg/kg以下といったように、製品の使用目的や顧客の基準に応じて定められています。
・農薬残留検査：
  ・ 方法： ガスクロマトグラフィー・タンデム質量分析法（GC-MS/MS）および液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）。
  ・パラメータ： 数百種類の一般的な農薬残留物を検査します。許容濃度は、EU指令EC 396/2005などの厳格な規制に準拠しており、通常はppb（10億分の1）レベルです。
・微生物限度試験：
・ 方法： 平板培養法、膜ろ過法。
  ・パラメータ／制限：
  ・好気性微生物総数： ≤ 1000 CFU/g
・酵母とカビの合計数： ≤ 100 CFU/g
・大腸菌： 1gには含まれていません
サルモネラ： 10gには含まれていません

これらの指標は、製品の基本的な物理的および化学的特性を反映している。

・水分含有量：
・ 方法： カールフィッシャー滴定（推奨）または乾燥減量法。
・パラメータ／制限： 通常は5.0%以下であることが求められるが、吸湿性製品の場合はより厳しい基準が適用される場合がある。
・灰分含有量：
・ 方法： 高温焼却（マッフル炉）。
  ・パラメータ： 総灰分および酸不溶性灰分を含み、無機不純物の含有量を管理するために使用されます。許容限度は植物の種類によって異なります。
・溶剤残留物：
・ 方法： ヘッドスペースガスクロマトグラフィー（HS-GC）。
・パラメータ／制限： ICH（国際医薬品規制調和国際会議）のガイドラインによると、例えばエタノール残留物の許容限度は5000 ppm（0.5%）であることが多い。
・粒度分布（粉末製品の場合）：
  ・ 方法： レーザー粒子径分析装置
  ・パラメータ： D50、D90などは、顧客の要求に応じて制御されます。例えば、100%から80メッシュまで。

クロマトグラフィーによるフィンガープリント：HPLCまたはGCを用いて製品の特徴的な「化学的フィンガープリント」を確立し、複雑な抽出物の全体的な品質管理およびバッチ間の一貫性評価に使用されます。

要約すると、上記で説明した体系的な試験項目と厳格なパラメータ管理を通じて、試験ラボは強固な技術的障壁を構築しています。これにより、植物抽出物のすべてのバッチが優れた品質、安全性、信頼性を備え、国際規制と顧客の両方の厳しい要件を満たすことが保証されます。